第八批國采引人注目的規則完善之一包括引入“第二備供企業”，這是在第七批國采引入備選企業后的進一步完善。
集采開展至今，確保中標企業按時按質供應產品，逐漸成了國采關注的重點。企業為何會出現斷供現象？為何保供如此重要？筆者將就此話題展開詳細的分析。
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國采至今，出現過數次斷供現象
2021年8月，國內某企業生產的布洛芬緩釋膠囊在中選第三批國采后，出現無法供應山東市場而主動棄標的情況。此事在業內引起了較大的反響，國采保供此后成為業內關注的熱點話題。
實際上，自國采以來，出現過數次國采中標產品無法按時按量供應的情況。也因此，前期各地醫保局頻繁約談中標企業，要求按時按質保證產品供應，并采取了嚴格的懲罰措施。
企業辛辛苦苦國采中標，為何仍會出現斷供現象？
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出現斷供的原因比較復雜
布洛芬膠囊斷供事件出現后，業界的第一反應是中標價過低導致斷供。而企業給出的解釋是：“現有產能不足、責任單位重視程度不夠、相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。”
實際上，在第三批集采中，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業，其中該公司的中選價是最高的。后續補標山東市場的珠海潤都制藥的布洛芬，價格低于棄標產品的中選價，由此可以看出，價格不是斷供的主要原因，國采斷供原因是復雜的。
有哪些原因可能造成企業斷供？
實際上，斷供的主要原因是產能，業內有觀點指出，國采的規則設置，有可能導致某些時候企業產能跟不上，畢竟甘蔗難挑兩頭甜，也正因此，聯采辦從第七批開始強調了保供的重要性，并且持續完善規則。
現有的仿制藥國采入圍條件如下：
1、國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
2、通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
3、根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
通俗來講，就是原研產品、通過一致性評價的仿制藥和按照新注冊標準獲取批件的仿制藥（目前仍有少數按照老的注冊標準取得批件的新藥，此類產品仍需要開展一致性評價才可能參與國采）這三類產品具備國采資格。
我們詳細分析一下國采中標后的產能情況。
場景一：某產品4家參與，3家中標，原研棄標。該產品原研占據國內90%以上的市場，棄標理所當然。但是3家仿制藥企中標后，如果不做充分的準備，短期內產能是可能供不上的。
場景二：某產品5家內資企業參與，4家中標。失標的那家企業占據了國內60%的市場，4家中標企業有3家是光腳的。短期來看，產能是極有可能供不上了，因為光腳中標的企業多。而前期市場占有率高的內資企業從利潤的角度考量，選擇戰略性棄標，這種情況國采也不少見。
場景三：某產品4家參與，3家中標。原研戰略性失標，中選的2家均為新取得批件的藥企。很顯然，這種情況非常容易造成前期產能跟不上，因為2家中標企業的現有產量為零。
場景四：某粉針劑產品6家參與，4家中標。4家中標企業均為凍干粉針，產能受限。恰恰失標的2家企業使用的是化學溶酶法，產能足夠但是失標了，這種情況就可能供應不上。
還有其它場景，這里就不舉例了。由此可見，產能是造成斷供的一個重要問題。
至于業界推測的因為報價過低企業不愿意供應，其實不大可能——這主要是因為國采規則里有嚴格的懲罰措施，相關部門也經常性地采取約談等方式要求企業保供。因此，因為價格低不供應的可能性其實很低。事實上企業是寧愿虧本銷售，也不想給醫保局造成不良印象，被納入違規名單，影響之后的國采參與資格。從第八批國采的規則來看，還在持續加大對失信企業的懲治力度。
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國采規則不斷優化，確保企業正常供應
從第三批國采開始，報價文件里開始出現約束條款以規范可能出現的違規事件。不實申報材料、商業賄賂、以低于成本的價格惡意申報、不履行供貨承諾以及嚴重質量問題等14種違規行為將受到處罰。這其中，對于不履行供貨承諾的問題，后續國采規則不斷完善，到第七批國采時，首次出現備選企業。這其實是為了解決保供問題。
時至今日，為了解決保供問題，流程上采取了更完善的措施。比如每批國采報價前，醫保局會要求相關企業報產能，之后很多企業會主動和醫保局溝通產能情況，為醫保局確定是否參與國采提供依據。
另外，工信廳的原料藥、產能大數據也為醫保局提供科學決策。所以，我們會看到每批國采，都有符合條件卻最終沒有納入名單的產品，這其中很多是因為產能。
第八批國采產品里，氨甲環酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素（那曲肝素）注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑等5個品種，若同品種中選企業數≥3家，在中選企業主供地區和備供地區確認后，由各省醫保部門從同品種中選企業中再選擇一家第二備供企業，第二備供企業須不同于本省的中選企業和備供企業。為何這5個品種要確認第二備選企業？原因可能和產能有關。
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參與國采的藥企，需要提前落實產能
事實上，由于前述的國采規則設置，后續出現產能問題的可能性還是很大。這主要是因為在應評盡評的企業戰略指導下，很多的常見產品已經完成一致性評價工作，參與過國采了。接下來滿足國采條件的很多產品都是新取得批件的，或者是注射劑，這兩類都是可能出現產能問題的產品。
因此，企業需要對照可能參加國采的產品名單，提前布局產能。從大的角度看，國內藥企的總產能是充分的，很多企業的生產線飽和率常年不到50%，這就帶來另外一個的話題，參與企業需要理性報價，維持一定的中標利潤率，否則虧本銷售得不償失。
如果某個產品因為產能問題，可能出現事實上不具備當前國采的條件，相關企業也可以協同提供充足的材料充分舉證，醫保局會科學抉擇后作出是否推遲該產品國采的決定。每批國采最后時刻都有產品出局，原因可能也和產能有關。
國采至今，成績斐然。期待國采規則不斷完善，參與企業更加理性成熟，國采落地更加快速順暢，為健康中國作出更大的貢獻！
來源：藥智網