2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開我國醫藥審評審批制度改革的序幕。過去幾年，伴隨著藥監部門密集出臺舉措，我國藥品注冊受理量、審結量大幅增長。
根據藥智數據統計，2018年至2022年，我國藥品注冊申請受理量從7457件增長到12244件，年均增長21.64%。與此同時，各類藥品注冊申請審結量從2018年的8396件增長到2022年的11232件，年均增長7.87%。
數據來源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
這一方面是由于市場與政策驅動下藥品申報數量的提升，另一方面藥品審評審批工作理念和具體審評工作流程的調整，讓藥品審評中心的審評效率得到不斷提升。
例如2020年發布的《藥品注冊管理辦法》，就增加“藥品加快上市注冊程序”章節，支持以臨床價值為導向的藥物創新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序，設立審評四個加快通道。同時也明確了藥品注冊審評，注冊核查申請，審批類變更補充申請，再注冊審查審批等各項工作時限。
來源：藥品注冊管理辦法，藥智數據整理
利用藥智數據-藥品注冊與受理數據庫最新上線的審評時長計算功能，我們選取了2018-2022年獲得臨床、生產、進口批準的化藥、生物制品、中藥的具體數據，來一瞥藥品審評時間的具體情況。
//化藥平均審評時間//
藥智數據顯示，近5年化藥申報臨床平均審評時間為101.86天（自然日，下同），2018年平均為263.84天，到2022年平均72.65天，僅為2018年的27.54%，近5年臨床申報平均審評時間年均下降25.39%，審評效率得到極大提升。
生產申報方面，近5年平均審評時間為997.45天，2018年1481.68天，2022年減少至678.85天，縮短了54.18%，近5年生產申報平均審評時間年均下降17.55%。
其中，宜昌人福藥業的氯巴占片2022年3月11日獲CDE受理，5月23日以兒童用藥納入優先審評，同年9月14日批準生產，總計歷時187天，是2022年獲批上市耗時最短的化藥。
圖：宜昌人福藥業的氯巴占片（CYHS2200435）上市審評時長
來源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
進口申報方面，近5年平均審評時間為485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年時間呈現逐年上升趨勢，2022年批準進口的化藥平均審評時間為614.94天。
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//生物制品平均審評時間//
生物制品近5年申報臨床平均審評時間整體與化藥相差不大，為98.84天，其中2018年平均為250.34天，到2022年平均為75.99天，僅為2018年的30.35%，近5年臨床申報平均審評時間年均下降23.51%，審評效率同樣得到極大提升。
生產申報方面，近5年生物制品平均審評時間為570.83天，相對化藥而言平均審評時長普遍減少42.77%，其中2018年生物制品生產申報平均審評時間711.86天，2022年減少至483.21天，審評時長縮短了32.12%，近5年生產申報平均審評時間年均下降9.17%。
其中2022年獲批上市最快的生物制品是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，2022年3月2日CDE承辦，4月1日納入納入突破性治療藥物程序，2022年9月30日獲批上市，歷時總計212天。
圖：藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（CXSS2200019）注冊時光軸
來源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
北京生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同樣是在2022年9月30日獲批上市，然而CDE承辦日期早在2018年9月30日，期間經歷了兩輪補充資料任務，總計歷時1461天，是2022年獲批上市總耗時最長的生物制品。
進口申報方面，近5年生物制品平均審評時間為392.85天，近五年中整體趨勢與化藥情況基本一致，2018年相對最高，為612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批準進口的生物藥平均審評時間為400.72天，僅為化藥2022年平均審評時間的65.16%。
數據來源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
//中藥平均審評時間//
中藥近5年申報臨床平均審評時間213.05天，是化藥及生物藥的2倍多，盡管如此，近五年其整體依然呈下降趨勢，其中2019年平均為473.95天，2022年減少至73.16天，這與化藥及生物藥的臨床審評時間相差無幾。
生產申報方面，近5年中藥平均審評時間為3142.74天，其中2018年中藥生產申報平均審評時間最高，為4233天，2020年最低，為440.25天。2020年開始，中藥生產申報的平均審評時間呈逐年上升的趨勢，到2022年中藥生產申報平均審評時間為855.45天。
綜合來看，近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，各類藥物臨床及上市審評時長明顯縮短，隨著效率的不斷提升，各類藥品上市路徑將更加通暢。
此外，利用藥品注冊與受理數據庫最新上線的審評時長計算功能，結合數據庫其他檢索與篩選條件，可以輕松了解所關注的品種、劑型、適應癥等細分類型藥品各階段的審評時長，以此預估自己公司產品或競品完成審評所需時長，提前做好計劃準備。
審評時長分析功能展示
圖：2020~2022年批準生產的1類片劑化藥審評平均時長
來源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
文章來源：藥智網